2021-08-24 ஆம் ஆண்டின் முற்பகுதியில், காரா தெரபியூட்டிக்ஸ் மற்றும் அதன் வணிகப் பங்குதாரர் Vifor Pharma அதன் முதல்-வகுப்பு கப்பா ஓபியாய்டு ஏற்பி அகோனிஸ்ட் டிஃபெலைக்ஃபாலின் (KORSUVA™) நாள்பட்ட சிறுநீரக நோய் (CKD) நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்காக FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்டதாக அறிவித்தது. (ஹீமோடையாலிசிஸ் சிகிச்சையுடன் நேர்மறை மிதமான/கடுமையான அரிப்பு), இது 2022Q1 இல் தொடங்கப்படும் என்று எதிர்பார்க்கப்படுகிறது.காரா மற்றும் விஃபோர் அமெரிக்காவில் கோர்சுவாவை வணிகமயமாக்குவதற்கான பிரத்யேக உரிம ஒப்பந்தத்தில் கையெழுத்திட்டனர், மேலும் கோர்சுவாவை ஃப்ரீசீனியஸ் மெடிக்கலுக்கு விற்க ஒப்புக்கொண்டனர்.அவற்றில், காரா மற்றும் விஃபோர் ஒவ்வொன்றும் 60% மற்றும் 40% லாபப் பங்கைக் கொண்டிருக்கின்றன.Fresenius மருத்துவத்தின் விற்பனை வருவாயில் ஒவ்வொன்றும் 50% லாபப் பங்கைக் கொண்டுள்ளன.
CKD-அசோசியேட்டட் ப்ரூரிட்டஸ் (CKD-aP) என்பது ஒரு பொதுவான ப்ரூரிட்டஸ் ஆகும், இது டயாலிசிஸ் செய்யும் CKD நோயாளிகளுக்கு அதிக அதிர்வெண் மற்றும் தீவிரத்துடன் ஏற்படுகிறது.டயாலிசிஸ் பெறும் நோயாளிகளில் 60%-70% பேருக்கு அரிப்பு ஏற்படுகிறது, அவர்களில் 30%-40% பேருக்கு மிதமான/கடுமையான அரிப்பு உள்ளது, இது வாழ்க்கைத் தரத்தை தீவிரமாக பாதிக்கிறது (எ.கா. மோசமான தூக்கத்தின் தரம்) மற்றும் மனச்சோர்வுடன் தொடர்புடையது.சி.கே.டி தொடர்பான ப்ரூரிட்டஸுக்கு இதற்கு முன் பயனுள்ள சிகிச்சை எதுவும் இல்லை, மேலும் டிஃபெலைக்ஃபாலின் ஒப்புதல் மிகப்பெரிய மருத்துவ தேவை இடைவெளியை நிவர்த்தி செய்ய உதவுகிறது.இந்த ஒப்புதல் NDA தாக்கல் செய்வதில் இரண்டு முக்கிய கட்ட III மருத்துவ பரிசோதனைகளை அடிப்படையாகக் கொண்டது: அமெரிக்காவிலும் உலக அளவிலும் KALM-1 மற்றும் KALM-2 சோதனைகளின் நேர்மறையான தரவு மற்றும் 32 கூடுதல் மருத்துவ ஆய்வுகளின் ஆதரவு தரவு, இது KORSUVA ™ நன்கு பொறுத்துக்கொள்ளப்படுகிறது என்பதை நிரூபிக்கிறது. .
ஜப்பானில் டிஃபெலைக்ஃபாலின் மருத்துவ ஆய்வில் இருந்து வெகு காலத்திற்கு முன்பு நல்ல செய்தி வந்தது: 2022-1-10, காரா அதன் கூட்டாளர்களான மருஷி ஃபார்மா மற்றும் கிஸ்ஸி பார்மா ஆகியவை ஜப்பானில் ஹீமோடையாலிசிஸ் நோயாளிகளுக்கு ப்ரூரிட்டஸ் சிகிச்சைக்காக டிஃபெலைக்ஃபாலின் ஊசி பயன்படுத்தப்படுகிறது என்பதை உறுதிப்படுத்தியது.மூன்றாம் கட்ட மருத்துவப் பரிசோதனைகள் முதன்மையான இறுதிப்புள்ளியை எட்டியது.178 நோயாளிகள் 6 வாரங்கள் டிஃபெலைக்ஃபாலின் அல்லது மருந்துப்போலியைப் பெற்றனர் மற்றும் 52 வார திறந்த-லேபிள் நீட்டிப்பு ஆய்வில் பங்கேற்றனர்.முதன்மை முனைப்புள்ளி (பிருரிடஸ் எண் மதிப்பீட்டு அளவுகோலில் மாற்றம்) மற்றும் இரண்டாம் நிலை முனைப்புள்ளி (ஷிரடோரி தீவிர அளவுகோலில் அரிப்பு மதிப்பெண் மாற்றம்) ஆகியவை மருந்துப்போலி குழுவுடன் ஒப்பிடும்போது டிஃபெலைக்ஃபாலின் குழுவில் அடிப்படையிலிருந்து கணிசமாக மேம்படுத்தப்பட்டு நன்கு பொறுத்துக்கொள்ளப்பட்டன.
டிஃபெலைக்ஃபாலின் என்பது ஓபியாய்டு பெப்டைட்களின் ஒரு வகை.இதன் அடிப்படையில், பெப்டைட் ஆராய்ச்சி நிறுவனம் ஓபியாய்டு பெப்டைடுகள் பற்றிய இலக்கியங்களை ஆய்வு செய்து, போதைப்பொருள் வளர்ச்சியில் ஓபியாய்டு பெப்டைட்களின் சிரமங்கள் மற்றும் உத்திகள் மற்றும் தற்போதைய மருந்து வளர்ச்சி நிலைமையை சுருக்கமாகக் கூறியுள்ளது.
இடுகை நேரம்: பிப்ரவரி-17-2022