டிஃபெலிகெஃபாலின் ஒப்புதலிலிருந்து ஓபியாய்டு பெப்டைட்களின் ஆராய்ச்சி முன்னேற்றம்.

2021-08-24 ஆம் ஆண்டிலேயே, காரா தெரபியூட்டிக்ஸ் மற்றும் அதன் வணிக கூட்டாளியான விஃபோர் பார்மா, அதன் முதல்-வகுப்பு கப்பா ஓபியாய்டு ஏற்பி அகோனிஸ்ட் டிஃபெலிகெஃபாலின் (கோர்சுவா™) நாள்பட்ட சிறுநீரக நோய் (சிகேடி) நோயாளிகளுக்கு (ஹீமோடையாலிசிஸ் சிகிச்சையுடன் நேர்மறை மிதமான/கடுமையான அரிப்பு) சிகிச்சைக்காக FDA-வால் அங்கீகரிக்கப்பட்டதாக அறிவித்தன, இது 2022 Q1 இல் தொடங்கப்படும் என்று எதிர்பார்க்கப்படுகிறது. அமெரிக்காவில் கோர்சுவா™-ஐ வணிகமயமாக்குவதற்கான பிரத்யேக உரிம ஒப்பந்தத்தில் காரா மற்றும் விஃபோர் கையெழுத்திட்டன மற்றும் கோர்சுவா™-ஐ ஃப்ரெசீனியஸ் மெடிக்கலுக்கு விற்க ஒப்புக்கொண்டன. அவர்களில், காரா மற்றும் விஃபோர் ஒவ்வொன்றும் ஃப்ரெசீனியஸ் மெடிக்கல் தவிர விற்பனை வருவாயில் 60% மற்றும் 40% லாபப் பங்கைக் கொண்டுள்ளன; ஒவ்வொன்றும் ஃப்ரெசீனியஸ் மெடிக்கலில் இருந்து விற்பனை வருவாயில் 50% லாபப் பங்கைக் கொண்டுள்ளன.

CKD-தொடர்புடைய அரிப்பு (CKD-aP) என்பது டயாலிசிஸுக்கு உட்படும் CKD நோயாளிகளில் அதிக அதிர்வெண் மற்றும் தீவிரத்துடன் ஏற்படும் ஒரு பொதுவான அரிப்பு ஆகும். டயாலிசிஸ் பெறும் நோயாளிகளில் சுமார் 60%-70% பேருக்கு அரிப்பு ஏற்படுகிறது, அவர்களில் 30%-40% பேருக்கு மிதமான/கடுமையான அரிப்பு உள்ளது, இது வாழ்க்கைத் தரத்தை கடுமையாக பாதிக்கிறது (எ.கா., மோசமான தூக்கத் தரம்) மற்றும் மனச்சோர்வுடன் தொடர்புடையது. CKD-தொடர்புடைய அரிப்புக்கு இதற்கு முன்பு எந்த பயனுள்ள சிகிச்சையும் இல்லை, மேலும் Difelikefalin இன் ஒப்புதல் மிகப்பெரிய மருத்துவ தேவை இடைவெளியை நிவர்த்தி செய்ய உதவுகிறது. இந்த ஒப்புதல் NDA தாக்கல் செய்வதில் இரண்டு முக்கிய கட்ட III மருத்துவ பரிசோதனைகளை அடிப்படையாகக் கொண்டது: அமெரிக்காவிலும் உலகளவிலும் KALM-1 மற்றும் KALM-2 சோதனைகளிலிருந்து நேர்மறையான தரவு மற்றும் 32 கூடுதல் மருத்துவ ஆய்வுகளிலிருந்து ஆதரவான தரவு, இது KORSUVA ™ நன்கு பொறுத்துக்கொள்ளப்படுகிறது என்பதை நிரூபிக்கிறது.

சமீபத்தில், ஜப்பானில் டிஃபெலிகெஃபாலின் மருத்துவ ஆய்வில் இருந்து நல்ல செய்தி வந்தது: 2022-1-10 அன்று, காரா தனது கூட்டாளிகளான மருஷி பார்மா மற்றும் கிஸ்ஸி பார்மா, ஹீமோடையாலிசிஸ் நோயாளிகளில் அரிப்பு சிகிச்சைக்காக ஜப்பானில் டிஃபெலிகெஃபாலின் ஊசி பயன்படுத்தப்படுவதை உறுதிப்படுத்தியதாக அறிவித்தது. மூன்றாம் கட்ட மருத்துவ பரிசோதனைகள் முதன்மை முனைப்புள்ளியை அடைந்தன. 178 நோயாளிகள் 6 வாரங்களுக்கு டிஃபெலிகெஃபாலின் அல்லது மருந்துப்போலியைப் பெற்றனர் மற்றும் 52 வார திறந்த-லேபிள் நீட்டிப்பு ஆய்வில் பங்கேற்றனர். முதன்மை முனைப்புள்ளி (அரிப்பு எண் மதிப்பீட்டு அளவுகோல் மதிப்பெண்ணில் மாற்றம்) மற்றும் இரண்டாம் நிலை முனைப்புள்ளி (ஷிராடோரி தீவிரத்தன்மை அளவுகோலில் அரிப்பு மதிப்பெண்ணில் மாற்றம்) ஆகியவை மருந்துப்போலி குழுவுடன் ஒப்பிடும்போது டிஃபெலிகெஃபாலின் குழுவில் அடிப்படையிலிருந்து கணிசமாக மேம்படுத்தப்பட்டன மற்றும் நன்கு பொறுத்துக்கொள்ளப்பட்டன.

டிஃபெலிகெஃபாலின் என்பது ஓபியாய்டு பெப்டைடுகளின் ஒரு வகை. இதன் அடிப்படையில், பெப்டைட் ஆராய்ச்சி நிறுவனம் ஓபியாய்டு பெப்டைடுகள் பற்றிய இலக்கியங்களை ஆய்வு செய்து, மருந்து வளர்ச்சியில் ஓபியாய்டு பெப்டைடுகளின் சிரமங்கள் மற்றும் உத்திகளையும், தற்போதைய மருந்து வளர்ச்சி நிலைமையையும் சுருக்கமாகக் கூறியுள்ளது.